Lékařské testovací produkty

Autor: Admin | 29 Mar

Na celém světě jsou lidé závislí na široké škále zdravotnických prostředků, aby si udrželi a zlepšili své zdraví. Od kardiostimulátorů přes inzulínové pumpy až po defibrilátory, tato zařízení umožňují zdravotnickým pracovníkům shromažďovat a analyzovat statistiky o stavu pacienta a přijímat přesná rozhodnutí o léčbě.

Tato zařízení však také musí být bezpečná, účinná a vhodná pro praktické použití. To je důvod, proč se před uvedením zařízení do provozu provádí komplexní a důkladný test.

Pro lékařské přístroje se provádí řada testů, včetně testů materiálů, funkčních, elektrických a interoperabilních testů. Tyto testy zajišťují, že zdravotnický prostředek funguje podle specifikací a neposkytuje žádné informace, které jsou nepřesné nebo zavádějící.

Materiálové testování

V lékařských zařízeních se používá široká škála materiálů, včetně kovů, plastů, fólií, pryskyřic a textilií. Na těchto materiálech se provádějí různé zkoušky tahem, aby se zjistila jejich pevnost, trvanlivost a třecí vlastnosti.

Chirurgické trubky

Různé tvary a velikosti hadiček se používají v řadě lékařských aplikací, jako je drenáž, injekce nebo dodávání kapaliny. Mohou být duté nebo tvarované a dodávají se v různých velikostech, konektorech a příslušenství. Chirurgické trubice jsou často testovány za účelem zjištění jejich mechanických vlastností, jako je jejich pevnost a trvanlivost.

Hodnocení mikroprocesoru

Mikroprocesory jsou jádrem většiny lékařských přístrojů třídy II a III, což znamená, že je třeba otestovat jejich elektronický výkon. Náš tým může hodnotit mikroprocesory pomocí různých testů, které hodnotí funkce logických hradel a jejich propojení.

Testy a validace sterility

Testy sterility jsou nutností u všech zdravotnických prostředků, protože posuzují sterilitu produktu předtím, než může být převeden na jiného uživatele nebo znovu použit. Tyto testy zahrnují sterilitu přímým přenosem, sterilitu proplachování produktu, testování sterility USP a další.

Čištění, dezinfekce a sterilizace

Nelson Laboratories nabízí kompletní sadu služeb čištění, dezinfekce a validace sterilizace na podporu opakovaně použitelných zdravotnických prostředků výrobců. Patří mezi ně screening surovin, testování vodního systému a zbytkových výrobních materiálů, stejně jako testování sterility, aby se ověřila schopnost zařízení přežít proces přepracování nebo si zachovat sterilní vlastnosti během opětovného použití.

Testování a sledování biologické zátěže

Kromě testu sterility musí být zdravotnické prostředky před dezinfekcí vyhodnoceny na přítomnost životaschopných mikroorganismů. Tyto testy zahrnují testování biologické zátěže k měření přítomnosti bakterií, kvasinek a plísní, které mohou způsobit onemocnění a šířit infekci.

Testování shody a inspekce

Výrobci zdravotnických prostředků musí být v souladu s řadou federálních a regulačních požadavků. Patří mezi ně požadavky FDA a také normy mezinárodních organizací jako ISO a AAMI.

Díky našim odborným znalostem v oblasti dodržování předpisů si můžete být jisti, že váš zdravotnický prostředek splňuje všechny nezbytné testovací a certifikační standardy. Ať už uvádíte na trh nový produkt nebo upravujete ten stávající, můžeme vám pomoci dostat vaše zařízení na trh rychle a levně.

Čas uvedení na trh je klíčový pro začínající výrobce zdravotnických prostředků. S partnerem, který se dokáže orientovat ve všech požadavcích na dodržování předpisů, můžete své cílové trhy oslovit rychle a efektivně.